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基因毒性雜質(zhì)是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌的物質(zhì)?；蚨拘晕镔|(zhì)的特點是在很低的濃度時即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷，進而導(dǎo)致基因突變并可能促使腫瘤發(fā)生。目前基因毒性列表中有1574種致癌物質(zhì)，其中苯并芘、甲磺酸酯類、偶氮苯類、N-亞硝胺等物質(zhì)屬于高基因毒性物質(zhì)。因基因毒性雜質(zhì)毒性較強，對用藥的安全性產(chǎn)生了強烈的威脅。近年來，已上市藥品中發(fā)現(xiàn)痕量的基因毒性雜質(zhì)殘留而發(fā)生大范圍的醫(yī)療事故，繼而被召回的案例，時有發(fā)生，給藥廠造成了巨大的經(jīng)濟損失。

世界各國的法規(guī)機構(gòu)都對基因毒性雜質(zhì)做了明確的規(guī)定和要求。2006年歐洲藥品管理局（EMA）頒布了《基因毒性雜質(zhì)限度指南》，并自2007年1月1日起正式實施。該指南為限制新活性物質(zhì)中的基因毒性雜質(zhì)提供了解決問題的框架和具體做法。美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2008年12月也正式簽發(fā)了類似指南：《原料藥和成品藥中遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)：推薦方法》。該指南對原料藥和制劑中的基因毒性雜質(zhì)的分析方法等問題作了詳細闡述和說明。人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議（ICH）推出ICH M7指南《評估和控制藥物中的DNA反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險》。ICH M7指南比現(xiàn)行EMA和FDA指南覆蓋更廣的地理范圍，解決EMA和FDA指南間不一致的問題。在藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)的環(huán)節(jié)包括新藥合成、原料純化、儲存運輸（與包裝物接觸）等，對基因毒性雜質(zhì)的控制和檢測是對藥品生產(chǎn)商的巨大考驗。

島津公司作為的分析儀器廠商，自1875 年創(chuàng)業(yè)以來，始終秉承創(chuàng)始人島津源藏的創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會做貢獻”，不斷鉆研優(yōu)于時代、滿足社會需求的科學(xué)技術(shù)。自進入中國近40年來，一直關(guān)注國內(nèi)各行業(yè)的發(fā)展及相關(guān)標準法規(guī)的頒布與實施，積極應(yīng)對并及時提供全面、快速有效的解決方案。為了應(yīng)對制藥行業(yè)相關(guān)用戶的需求，島津分析中心精心推出這本《藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測解決方案》，匯編了藥品中殘留溶劑、甲磺酸酯類、亞硝胺類等基因毒性物質(zhì)檢測的應(yīng)用文集。

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