雜質(zhì)控制是藥品質(zhì)量控制的核心內(nèi)容之一，雜質(zhì)研究及控制是藥品安全保證的關(guān)鍵要素。我國藥物雜質(zhì)研究水平仍處于起步階段，與前沿雜質(zhì)研究相比呈現(xiàn)相對滯后的態(tài)勢。上雜質(zhì)研究不斷吸納分析科學(xué)成熟的新成就，分析儀器越來越專業(yè)化，聯(lián)用技術(shù)越來越成熟，各類數(shù)據(jù)庫越來越豐富，聯(lián)機(jī)智能化解析系統(tǒng)越來越普及，為雜質(zhì)研究提供了更為完善的利器。為助力我國藥物雜質(zhì)研究水平的快速提升，為期兩天的“2017藥物雜質(zhì)研討會蘇州論壇”于11月2日在蘇州市吳宮泛太平洋酒店開幕，多位業(yè)界專家與超過百位的與會者就藥物雜質(zhì)的研究方法與策略、申報和案例展開了深入探討。本論壇由中國藥學(xué)會制藥工程專委會、美中藥協(xié)中國分會 (SAPA - China)聯(lián)合主辦。島津公司傾情贊助并承辦了此次論壇。
“2017藥物雜質(zhì)研討會蘇州論壇” 于11月2日在蘇州市吳宮泛太平洋酒店開幕
論壇現(xiàn)場傳真
在論壇開幕上，中國藥學(xué)會制藥工程專委會主任委員俞雄首先發(fā)表致辭為論壇的召開送上祝福。他在致辭中詳細(xì)介紹并解讀了近期國家重磅出臺的一系列醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)新政，指出這些新政的推出令我國醫(yī)藥領(lǐng)域迎來了創(chuàng)新發(fā)展的大好局面。他在致辭中強(qiáng)調(diào)為進(jìn)一步提升藥物雜質(zhì)分析水平，先進(jìn)的分析方法與分析工具*，期待通過此次論壇的舉辦能夠促進(jìn)藥物分析技術(shù)的發(fā)展。在致辭的zui后，他特別感謝島津公司對會議舉辦的贊助支持。
隨后，島津公司分析儀器事業(yè)部吳彤彬事業(yè)部長發(fā)表致辭。他在致辭中談到，島津公司與醫(yī)藥行業(yè)專家用戶密切溝通，傾聽用戶聲音，開發(fā)出一系列具有水平、*特色的藥物分析工具與應(yīng)用方法。當(dāng)今，藥物雜質(zhì)分析重要性日益增加，好的分析工具與方法已成為推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。在致辭的zui后他預(yù)祝論壇獲得圓滿成功。華海藥業(yè)副總裁、中國藥學(xué)會制藥工程專委會委員李敏博士介紹了美中藥協(xié)創(chuàng)建發(fā)展的歷程和近年來為促進(jìn)醫(yī)藥和生物技術(shù)的發(fā)展、促進(jìn)美中生物醫(yī)藥科技和商業(yè)領(lǐng)域的合作與交流以及協(xié)助會員事業(yè)發(fā)展而開展的卓有成效的活動。他特別感謝島津公司為美中藥協(xié)舉辦的多個活動所給予的大力度支持。
中國藥學(xué)會制藥工程專委會主任委員俞雄發(fā)表致辭
島津公司分析儀器事業(yè)部吳彤彬事業(yè)部長發(fā)表致辭
華海藥業(yè)副總裁、中國藥學(xué)會制藥工程專委會委員李敏博士介紹美中藥協(xié)
簡短的開幕式結(jié)束后，論壇進(jìn)入大會報告環(huán)節(jié)。首先由浙江大學(xué)求是特聘教授、博士生導(dǎo)師潘遠(yuǎn)江做了題為《現(xiàn)代分離分析技術(shù)在藥物研究中的應(yīng)用》的演講。潘教授在演講中首先介紹了現(xiàn)代質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用成果，其中涉及到了諾貝爾化學(xué)獎獲得者島津公司職員田中耕一的研究成就以及島津公司先進(jìn)的質(zhì)譜儀的優(yōu)異性能。潘教授在演講中基于其長期從事有機(jī)分析、藥物分析與質(zhì)譜分析等領(lǐng)域的研究所獲得的豐富科研成果為與會者詳盡介紹了液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)、現(xiàn)代逆流色譜技術(shù)等在藥物雜質(zhì)研究中的應(yīng)用和發(fā)展趨勢。潘教授的演講引起與會者的熱烈反響，雙方展開了深入探討。
浙江大學(xué)求是特聘教授、博士生導(dǎo)師潘遠(yuǎn)江做演講
潘教授的演講引起與會者的熱烈反響
大會報告環(huán)節(jié)，島津分析應(yīng)用支持中心姚勁挺做了題為《現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)在藥物雜質(zhì)分析中的應(yīng)用》的演講。他在演講中詳細(xì)介紹了島津多種先進(jìn)的藥物雜質(zhì)分析技術(shù)與應(yīng)用。演講內(nèi)容包括：LC/LCMS在藥物雜質(zhì)分析領(lǐng)域的新技術(shù)：方法開發(fā)系統(tǒng)，用于SFC/LC雜質(zhì)分析方法快速開發(fā)，兼容超臨界色譜和液相色譜；能制備純化系統(tǒng)，提高雜質(zhì)制備效率；鬼峰捕集柱，解決流動相本底干擾，確保得到準(zhǔn)確的雜質(zhì)定量分析結(jié)果；二維雜質(zhì)鑒定系統(tǒng)，用于實現(xiàn)不揮發(fā)性緩沖液流動相條件下直接進(jìn)樣進(jìn)行雜質(zhì)液質(zhì)聯(lián)用分析；三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)定量分析技術(shù)等。
島津分析應(yīng)用支持中心姚勁挺做演講
與會者和姚勁挺探討技術(shù)細(xì)節(jié)問題
隨后，華海藥業(yè)副總裁、中國藥學(xué)會制藥工程專委會委員李敏博士做了題為《藥物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)快速解析的策略：運用LC-分子指紋譜技術(shù)與合理的藥物強(qiáng)降解研究的組合策略得到高可信度的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)》的演講。他在演講中指出，當(dāng)前各國藥政部門對藥物雜質(zhì)研究的要求越來越高，如何開展好這項研究尤其是降解雜質(zhì)的研究是本講座的重點所在。如何將強(qiáng)降解研究做好還存在很多誤區(qū)，對此，他結(jié)合其豐富的研究成果詳盡講述了運用LC-分子指紋譜技術(shù)與合理的藥物強(qiáng)降解研究的組合策略，快速得到高可信度的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)和雜質(zhì)的形成機(jī)理。
華海藥業(yè)副總裁、中國藥學(xué)會制藥工程專委會委員李敏博士做演講
在論壇首日的zui后一個演講是華海藥業(yè)高等分析技術(shù)中心副主任、公司原料藥分析總監(jiān)助理朱文泉做的題為《藥物雜質(zhì)研究的申報要求與基本思路》的演講。在演講中，他剖析了當(dāng)前藥物申報在雜質(zhì)研究中遇到的一些常見問題以及結(jié)合豐富的案例說明了如何滿足注冊申報的要求。他指出有效、全面、系統(tǒng)的開展藥物的雜質(zhì)研究變的尤為重要，為保證藥品質(zhì)量安全性，雜質(zhì)研究也正發(fā)揮著越來越重要的作用。
華海藥業(yè)高等分析技術(shù)中心副主任、公司原料藥分析總監(jiān)助理朱文泉做演講
論壇報告環(huán)節(jié)結(jié)束后，組委會特別安排了與參會者互動時間。演講嘉賓和與會者就藥物雜質(zhì)的研究方法與策略、申報和案例展開了深入探討?，F(xiàn)場氣氛非常熱烈。
演講嘉賓和與會者展開了深入探討，現(xiàn)場氣氛非常熱烈
李敏博士和島津公司分析儀器事業(yè)部劉兵(左)主持了今天的論壇
論壇次日將有如下演講，敬請繼續(xù)關(guān)注后續(xù)報道。
王玉博士，江蘇省藥檢院原副院長, 國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員
演講題目：有關(guān)物質(zhì)分析方法建立和驗證
李敏博士，華海藥業(yè)副總裁, 中國藥學(xué)會制藥工程專委會委員
演講題目：藥物降解化學(xué)與藥物降解雜質(zhì)的研究
黃偉新博士，資深藥物分析專家, CMC和CGMP法規(guī)獨立顧問
演講題目：如何確保分析實驗室的數(shù)據(jù)完整性
張袁超博士，前FDA臨床藥理審評員
演講題目：從新藥臨床試驗申請(IND)到新藥報批(NDA)：美國新藥申報中FDA對藥物有關(guān)物質(zhì)的要求
關(guān)于島津
島津企業(yè)管理(中國)有限公司是(株)島津制作所于1999年100%出資，在中國設(shè)立的現(xiàn)地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。其下設(shè)有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理商網(wǎng)絡(luò)以及60多個技術(shù)服務(wù)站，已構(gòu)筑起為廣大用戶提供良好服務(wù)的完整體系。本公司以“為了人類和地球的健康”為經(jīng)營理念，始終致力于為用戶提供更加先進(jìn)的產(chǎn)品和更加滿意的服務(wù)，為中國社會的進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。
