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    醫(yī)療器械大多采用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，環(huán)氧乙烷是一種氣態(tài)廣譜殺菌劑，可以殺滅各種微生物，然而過量的環(huán)氧乙烷對人體毒害較大，不僅會引起急性中毒，還具有致過敏、致突變和致癌作用。因此需要控制醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留量。國家標準《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7- 2001）及標準ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）規(guī)定了醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的zui大允許殘留量。對于持久接觸器械，環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.1 mg，對于長期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過2 mg，對于短期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過20 mg。

    國家標準GB/T16886.7-2001中提供的測定方法為頂空進樣和溶液直接進樣。頂空進樣法采用氣體進樣，操作簡單，且分析速度快。

    本文建立了一種頂空進樣測定醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留含量的應(yīng)用方法，該方法靈敏度高、適用性強，可用于醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留的快速定性定量測定。島津公司 HS-10 頂空進樣器采用高精度流量控制技術(shù)和均一穩(wěn)定的恒溫室控溫技術(shù)，確保了峰面積良好的重復(fù)性，島津GC Smart氣相色譜儀搭載了 AFM 技術(shù)，手動調(diào)節(jié)也可以設(shè)定流量和分流比。兩者通過 LabSolutions LE 工作站軟件實現(xiàn)全自動化分析。本方法操作簡單，重復(fù)性好，在 0.4 ?g/g 加標水平下樣品平均加標回收率為 89.4%，適用于醫(yī)用紗布中的環(huán)氧乙烷殘留定性定量檢測。

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